FDA最终确定炭疽细菌测试脊柱器械的规则

FDA周五发布了一项最终规则，旨在阐明检测途径，以检测导致人体炭疽病(一种潜在的生物恐怖主义威胁)的细菌的存在。该规则将用于检测芽孢杆菌属细菌的体外诊断设备与特殊对照分类为II类。

该机构将继续要求510(k)上市前通知进行测试。该规则旨在指导制造商提出包括测试标准以及如何应对实验室工作人员安全风险的要求。

FDA还发布了最终规则，将带有特殊控制的脊柱融合手术中使用的后颈椎螺钉系统分类为II类，并继续要求对该设备进行510(k)上市前通知。

芽孢杆菌属细菌检测以前尚未分类，因为它们是在1976年5月28日(当时《联邦食品，药物和化妆品法》的医疗器械修正案)签署成为法律之前在商业上销售的。作为“预检设备”，在最终规则之前，没有最终机构确定所需的测试标准或设备使用的监管途径。

最终的规则是为了确保厂商提供的测试标准和带来新的芽孢菌的检测设备推向市场绩效评估一致的信息，根据FDA。

FDA专员表示：“此最终规则可帮助销售这些产品的制造商了解要求，包括测试标准以及如何应对使用该设备的实验室工作人员的潜在安全风险，以确保在面对生物恐怖主义威胁时能够提供安全有效的诊断测试。”斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)说。

为了减少实验室工作人员因接触标本而暴露于炭疽的风险，FDA表示，它还限制将产品分发给遵循公共卫生准则的实验室，以解决适当的生物安全条件，解释测试结果以及将发现结果与公共卫生相协调。当局。

FDA的另一项最终规则修改了后颈螺钉系统的识别语言，并为该设备建立了特殊控制。后颈螺钉系统用于在脊柱融合手术中固定并稳定颈椎。控件指定：

设计特征必须确保设备的几何形状和材料组成与其预期用途一致。

非临床性能测试必须证明植入物的机械功能和耐用性。

设备组件必须是生物相容的。

验证测试必须证明设备组件和设备专用仪器的清洁度和无菌性。

设备标签必须包括对设备技术特性的清晰描述，预期用途和使用说明，以及某些特定于设备的特定警告，注意事项和禁忌症。

两项最终规则均在《联邦公报》上公布后30天生效。

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