FDA寻求通过提议的规则促进De Novo途径的使用

该机构周二表示，FDA在拟议规则中旨在澄清申请人的最低内容标准，并在通过De Novo上市前批准途径对设备进行分类时审查监管机构的程序。

专员Scott Gottlieb表示，这份长达76页的文件中所述的变化旨在“通过澄清提交要求和我们的审查流程，使De Novo途径更加高效和透明。”

该提案是FDA更新医疗器械审批途径的最新举措。如果在评论期后完成，该规则将在“ 医疗器械程序规则”中添加新的部分。

该更新有助于充实了该机构如何重塑其上市前审批途径之间的平衡。通过鼓励更多制造商使用De Novo途径，该机构可以建立更多新的谓词设备，因为它试图逐步淘汰超过10年的510(k)谓词，上周每个公告。

所提出的部分将描述提交，拒绝，或从头请求被撤回，以及FDA的从头请求的审查过程的形式和方式，根据FDA的文件。此外，它将阐明设备获得I类或II类上市授权的过程，而不是自动将新设备指定为III类。该规则还规定，De Novo请求可以在提交或未提交510(k)申请的情况下提交。

“德诺路径提供了建立新谓词的工具，可以反映现代性能和安全标准，并可作为未来许可的基础，”戈特利布在一份声明中说。“因此，我们希望看到更多开发人员利用De Novo途径获取新设备。”

AdvaMed技术和监管事务高级副总裁Janet Trunzo表示，贸易组织仍在审查拟议的规则，但称其为“编纂”De Novo流程的“重要一步”，确保患者和医生能够“及时访问”低风险设备，在提供给MedTech Dive的声明中。

考恩华盛顿研究小组表示，更大的可预测性对行业来说大大有利，尽管第一批报关者的劣势仍然存在。

De Novo申请人必须支付使用费用以使代理机构更快地响应时间，但也会对首先建立某个谓词的公司造成巨大负担。一旦初始谓词建立，竞争者就可以轻松地跟进更快的510(k)应用程序。

现在已有二十年历史，De Novo的使用稳步增长，2015年获得 18项营销授权，2016年为16项，2017年为31项，今年迄今为36项。

De Novo批准的增加可能反过来创造更多的510(k)应用程序，因为新的谓词将为具有类似产品的制造商创建更容易的批准途径。根据Gottlieb的说法，预计2019年将有 510(k)项目现代化的更多行动。

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