药品不良反应科普视频

《安全用药，关注药品不良反应》

1.药品不良反应基本知识

今天给大家介绍一些有关药品不良反应的知识。

什么是药品不良反应？

（1）药品不良反应

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应。“合格药品”可以理解为质量是不存在问题的药

品，因此不能将药品不良反应与药品质量问题混为一谈。药品不良反

应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

（2）严重药品不良反应。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及

生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者水久的伤残

或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重

要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）新的药品不良反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书

中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书

描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（4）药品的副作用是药品不良反应吗？

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老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。例如阿托品，具

有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用。但当患者服用阿托品治疗胃肠道疼

痛时，容易产生视物不清的副作用。

（5）药品不良反应的临床表现

药品的不良反应可能涉及的各个系统、器官、组织，其临床

表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害、消化

系统损害、泌尿系统损害等。

（6）药物过敏反应

药物过敏反应是致敏病人对某种药物的特殊反应。为了预防过敏

反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。特别

要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。有药

物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同

样或类似的药品。

2.常见问题

（1）非处方药是安全保险药吗?

非处方药具有安全性高、不会引起药物依赖性或耐药性，不会在

体内蓄积，不良反应发生率低等特征。但非处方药也是药品，具有药

品的各种属性，并非绝对“保险”。所以非处方药也要严格按照药品

使用说明书的规定服用。

（2）是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不

良反应多的就不是好药?

不能这样认为。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应

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写的很多，实际上多的也不一定不好。一个负责任的厂家，应该充分

尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药

者，这样也可以避免一些消费者的投诉。

（3）滋补药会引起药品不良反应吗?维生素、矿物质类会引起

药品不良反应吗?

①滋补药本身也是药，故不能滥用，而且在正常用法用量下也能

在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，

部分人服用人参后出现了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、

神经衰弱、血压升高等不良反应。

②维生素、矿物质方面的药物也必须按规定的适应证、用法用量

服用，否则也能引起不良反应，甚至引起残疾或死亡。例如长期、大

剂量服用维生素A、维生素D引起的发热、腹泻、中毒等现象。

（4）服药时为什么不能饮酒?

服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良

反应。如头抱类抗菌药可影响乙醇代谢，出现双硫仑样反应，表现为

面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压

降低、嗜睡、幻觉。因此，服药时不宜饮酒。

（5）哪些人易发生药品不良反应?

一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心

血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺期妇

女服用某些药物还可能影响胎儿、儿的健康。

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3.对药品不良反应的认识误区

（1）误区一：出现不良反应的药品是假冒伪劣药品

许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不

良反应。其实，患者在正常用法、用量情况下服用合格药品，仍会在

一部分人身上引起不良反应。

（2）误区二：药品出现不良反应就是医疗事故

药品不良反应不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故

的依据。

（3）误区三:体质好能抵御不良反应

不能单纯的根据体质好坏判断。药品不良反应具有不可预知性，

无法预防。

4.开展不良反应监测工作的重要意义

药品不良反应监测的开展有利于：

①弥补药品审批上市前临床研究的不足和局限性。

各国的新药在审批上市前收集到的可能有的药品不良反应方面

的信息是不完整的,主要原因是:

动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性；由于临床试

验的病人人数有限，试验对象范围窄，罕见但严重的药品不良反应、

发生率低于千分之一的、迟发性的不良反应、慢性中毒、药品相互作

用等信息往往缺乏或不全。

所以上市前的研究存在诸多局限，药品上市后只有对大量用药者

进行监测，才能发现不常见却很严重的药品不良反应，这十分重要。

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同时，药品不良反应监测也为药品上市后再评价提供数据支持。

②药品不良反应监测是发现重大药害事件的重要途径之一，“齐

二药事件”、“欣弗事件”最初都是通过药品不良反应监测系统发现

的，由此可见药品不良反应监测有利于防止药害事件的蔓延和扩大，

保障公众健康和社会稳定。

③药品不良反应监测的开展有利于促进临床合理用药。制药企业

根据监测结果修改完善药品说明书，增加风险警示，进而提高医护人

员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的

品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。

④促进新药的研制开发。万艾可，也就是大家熟知的“伟哥”就

是通过监测药品不良反应进而诞生的。

⑤为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。

⑥维护企业合法权益，促进企业发展。

5.发现药品不良反应如何报告

国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应

（1）发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中

心报告。

（2）报告的原则：可疑即报。

（3）报告的程序：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获

知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告给市县级药品不良

反应监测机构，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在

30日内报告。

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个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，

也可以向药品生产、经营企业等报告，必要时提供相关的病历资料。

而后，市县级药品不良反应监测机构将不良反应报告逐层上报。

（4）报告渠道：

通过“国家药品不良反应监测系统”在线上报。

（5）上报个例药品不良反应报告一定要注意报告的规范、准确，

要完整填写。

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