公示稿：

脉络宁注射液

【处方】牛膝玄参石斛金银花山银花

【性状】本品为黄棕至红棕的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加水4ml，碘化铋钾试液5滴，即生成橙红沉淀。

（2）取本品2ml，加水4ml，滴加醋酐10滴，沿壁加硫酸1ml，两液界面处显红棕环。

（3）取本品作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照

品溶液。照薄层谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4µl，分别

点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（14:5:5）的上层溶液

为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照品谱相

应的位置上，显相同颜的荧光斑点。

（4）取本品10ml，上聚苯乙烯/二乙烯苯萃取小柱（规格500mg/6ml，上样前分别用甲醇和水各

18ml抽洗，直至抽干），用水12ml和60%甲醇12ml先后抽洗，直至抽干，弃去抽洗液，继用甲醇

6ml抽洗（滴速约2滴/秒），直至抽干，收集洗脱液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试

品溶液。另取石斛酚对照品，加甲醇制成每1ml含10µg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相谱

法（中国药典

2010年版一部附录ⅥD）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC

18，

250mm×4.6mm，5µm），乙腈－0.05%三氟乙酸溶液（30：70）为流动相，检测波长206nm，理论

板数按石斛酚峰计算应不低于6000。量取上述两种溶液各20µl，分别注入液相谱仪。供试品高效

液相谱图中，应出现与对照品谱峰保留时间一致的谱峰。

【检查】pH值应为6.0~7.5。（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。

蛋白质取本品5ml，加30%磺基水杨酸溶液5ml，混匀，放置5min，不得产生浑浊。

树脂取本品5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，依法检查（中国药典2010年

版一部附录ⅨS），应符合规定。

草酸盐取本品10ml，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨS），应符合规定。

钾离子取本品2ml，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨS），应符合规定。

5-羟甲基糠醛取本品，按【指纹图谱】项下方法试验。本品5-羟甲基糠醛与【指纹图谱】项

下参照物溶液（60µg/ml）的峰面积比值应为4.0～16.0。

铅、镉、砷、汞、铜取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨB）。本品含铅、镉、

砷、汞、铜应分别不得过0.60µg/ml、0.15µg/ml、0.30µg/ml、0.10µg/ml、7.5µg/ml。

乙醇、乙酸乙酯照气相谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥE）试验。

谱条件和系统适用性试验采用5%二苯基－95%二甲基硅氧共聚物毛细管柱（HP-5柱，

30.0m×0.53mm×1.5µm）；升温程序：起始温度50℃；保持5分钟，以10℃/分钟的速率升温至150

流速4.0ml/min，

℃。进样口温度150℃，氢火焰检测器温度250℃，顶空进样，分流比为1:1，载气N

2

，

尾吹（N

2

）30ml/min。顶空进样器参数：平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟，传输管温度为110

℃，进样环温度为105℃。取对照品溶液进样，按乙醇、乙酸乙酯顺序出峰，谱峰之间的分离度

应符合规定。

对照品溶液的制备精密量取乙醇、乙酸乙酯各10µl，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇

匀。

供试品溶液的制备直接取样品原液。

测定法精密量取对照品和供试品溶液各5ml，置10ml顶空进样瓶中，密封，气体进样1ml，

测定，按外标一点法计算。

本品含乙醇、乙酸乙酯应分别不得过0.25%。

热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢA）。剂量按家兔体重每1kg注射

2ml，应符合规定。

无菌取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢB），应符合规定。

不溶性微粒取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅨR），应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢE），按静脉注射法给药，应

符合规定。

过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢG），应符合规定。

溶血与凝聚取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录ⅩⅢH），应符合规定。

。

其他应符合注射液项下有关的各项规定（中国药典

2010年版一部附录ⅠU）

【指纹图谱】照高效液相谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）试验。

谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（AgilentZORBAXSB-C18

(150mm×4.6mm，5µm)，以0.1%甲酸溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱，

柱温25℃，流速1ml/min，检测波长300nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A流动相B

0955

5955

604555

供试品溶液的制备精密量取脉络宁注射液1.0ml至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，用50%甲醇制成每1ml含60µg的溶液。

测定法分别精密量取参照物溶液与供试品溶液各20µl，注入液相谱仪，记录谱图60min。

将供试品谱图导入中药谱指纹图谱相似度评价系统（2004，1.0B版），与对照指纹图谱相比较，

相似度应不低于0.90。

脉络宁注射液对照指纹图谱

附：（1）Waters2690液相谱仪积分参数，斜率：50；最小峰宽：30；最小峰面积：20000。

（2）Agilent1100液相谱仪积分参数，斜率：5；最小峰宽：0.5；最小峰面积：100；最小峰

高：20。

【含量测定】玄参照高效液相谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥD）测定。

谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇0.1%磷酸溶液（60:40）

为流动相，检测波长为278nm；理论板数按肉桂酸峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备取肉桂酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含2µg的溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品2.0ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，

精密量取2.0ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相谱仪，测定，即得。

本品每1ml含玄参以肉桂酸（C

9

H

8

O

2

）计，应为0.20～0.45mg。

金银花

同【指纹图谱】项下方法，对照品溶液制备同参照物溶液。

本品每1ml含金银花以绿原酸（C

16

H

18

O

9

）计，应为0.30～1.10mg。

【功能与主治】清热养阴、活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎，动脉硬化性闭塞症、脑血栓

形成及后遗症、静脉血栓形成等病。

【用法与用量】静脉滴注。一次10~20ml，加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250mg~500mg

中滴注，一日一次，10~14天为一疗程，重症患者可连续使用2~3个疗程。

【注意事项】避免与其它注射液混合滴注。

【规格】每支10ml

【贮藏】遮光，密闭保存。