产品月度质量分析报告

产品质量回顾内容

生产月份

产品基本信息

产品名称

天麻

佛手

青皮

紫苏梗

茯苓

岩白菜

枳壳

炒牛蒡子

炒牛蒡子

炒牛蒡子

人参

黄芩片

防风

豆蔻

功劳木

韭菜子

小蓟

6月物料类型成品

批号

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

规格

切制

切制

切制

切制

净制

切制

切制

炒制

炒制

炒制

净制/60支

切制

切制

净制

切制

净制

切制

入库时间

6.4

6.3

6.3

6.18

6.5

6.12

6.8

6.17

6.17

6.17

6.12

6.8

6.19

6.20

6.12

6.9

6.18

重量

第1页共1页

茯苓

佩兰

仙鹤草

盐杜仲

干姜片

川西马勃

白及

麸炒枳壳

麸炒枳壳

麸炒枳壳

制何首乌

骨碎补

首乌藤

石菖蒲

干鱼腥草

黄芩片

砂仁

绣球小通草

延胡索（元胡）

白扁豆

三七

170602

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170603

170601

170601

170601

170601

170601

170602

170601

170601

170601

170601

170601

净制

切制

切制

盐炙

切制

切制

切制

麸炒

麸炒

麸炒

黑豆汁制

切制

切制

切制

切制

切制/一级

净制

切制

净制

净制

净制/60头

6.9

6.11

6.10

6.19

6.18

6.11

6.11

6.19

6.19

6.19

6.18

6.18

6.15

6.26

6.18

6.20

6.15

6.19

6.15

第2页共2页

大青叶

续断片

苦参

秦艽

牵牛子

海金沙

茯苓皮

苦杏仁

蒲公英

川紫菀

薤白

吴茱萸

竹叶柴胡

海螵蛸

天花粉

重楼

车前子

蜈蚣

炒麦芽

粉葛

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

170601

切制

切制

切制

切制

净制

净制

净制

净制

切制

切制

净制

净制

切制

粉碎

切制

净制

净制

净制

炒制

切制

6.22

6.21

6.23

6.23

6.22

6.25

6.25

6.28

1179

6.26

6.26

6.26

6.28

49.75

第3页共3页

二、生产和质量控制情况分析(评价)：

1、原辅料、内包装材料的批次、质量情况：

A、原辅料共到货61批，其中一批原料毒素检查含量超标，已安排退货。其它原材料均

合格。

B、内包材到货一批，质量合格。

2、生产工艺过程控制、中间体、待包装产品质量指标统计分析：

A、所有生产工艺过程控制均按指令单、生产工艺规程控制执行，质量符合标准。

B、中间体、待包装产品按工艺规程、质量标准审核后放行，检验标准符合要求。

3、成品检验：结果、趋势分析：

A、

4、检验结果超标情况：

检验结果没有超标的情况

5、偏差情况调查及整改效果：

本月无偏差事件

6、返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：

本月无返工、重新加工、重检及拒绝放行的情况。

7、变更情况概述：

本月无变更。

8、稳定性考察情况概述：

产品稳定性无异常。

9、药品注册的申报：

无申报。

10、厂房、设备的变更情况：

本月厂房、设备无变更。

第4页共4页

11、验证情况：

验证文件报告均在有效期内，没有新验证引入。

12、对技术协议的回顾分析，以确保内容更新：

本月无技术更新及相关回顾。

13、委托生产、委托检验情况概述：

本月无委托生产、委托检验情况。

三、自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况。

公司6月22日安排自检，主要针对数据完整性，自检过程中发现记录的填写不够规范，

空调运行记录有提前填写的嫌疑，组织员工对记录填写规程和数据完整性进行培训，并

考核。

四、产品不良反应情况概述。

本月无不良反应

五、投诉、退货和不合格品或产品召回。

1、本月无用户投诉

2、本月共计退货31批次，合计260KG.退货原因为标签模糊，看不清楚产地、规格，返

货检查外包装均完好，没有污染可能性，按重新贴标后入库，先行发放处理。

3、本月无不合格产品。

4、本月无产品召回

结论：

一、对产品总的评价：

本月成品共计81批，质量均符合要求，检验报告及工艺生产符合要求，已放行。产品无

重大质量事故和不合格。证明设备、工艺、检验、包装符合生产质量要求，产品质量符

合客户要求。

二、对上月度回顾中所建议的改进和预防措施的实施情况：

无

第5页共5页

三、总结本月度回顾中需要采取的改进和预防性计划并评估意见：

1、对员工数据完整性的培训，对记录和数据的完整性的规范要加强。

2、对标签模糊的问题，规范员工的操作，杜绝野蛮操作造成的标签产生污迹。

报告人：日期：

生产部意见：

签字：日期：

质量受权人意见：

签字：日期：

第6页共6页