2019年第32卷第7期·临床论著

东方肝康口服液治疗

非酒精性脂肪性肝病疗效观察*

陶庆，蓝健姿，曹建红，张春燕，潘奇，施

同济大学附属东方医院，上海200120

欣

［摘要］目的：观察东方肝康口服液治疗非酒精性脂肪性肝病患者的临床疗效及其作用机制。方法：将

非酒精性脂肪性肝病患者120例随机分为东方肝康组及易善复组各60例，东方肝康组口服东方肝康口服液

10mL，3次/d；易善复组口服易善复456mg，3次/d；2组均治疗6个月。检测治疗前后2组患者谷丙转氨酶（ALT)、

（

TC)、谷草转氨酶（AST)、r-谷氨酰转肽酶（r-GT)、总胆固醇甘油三酯（TG)、游离脂肪酸（FFA)、空腹血糖

（

HOMA-IR)、（FBG)、空腹胰岛素（FINS)、胰岛素抵抗指数血清铁（SI）、铁蛋白（SF)、转铁蛋白（TRF)，并采用彩

东方肝康口服液

可改善非酒精性脂肪性肝病患者肝区不适、

乏力

、B超判定脂肪肝程度

。结果：

食欲不振等症

状(P＜0.01)，可改善患者脂肪肝的影像学表现(P＜0.01)，而且体质指数(BMI)及血清肝酶水平

、

TG、TC、FFA

较治疗前下降(P＜0.01)，疗效与易善复相当

，

在改善主要症状的程度方面优于易善复(P＜0.05)。

结论：

东方

肝康口服液治疗脂肪肝有较好的临床疗效，其机理与改善胰岛素抵抗、减轻铁超载有关。

铁超

载

；

［关键词

］

脂肪性肝病，非酒精性；胰岛素抵抗；东方肝康口服液

［中图分类号

］

R575.5［文献标识码

］

A［文章编号］1004-6852(2019)07-0001-04

ClinicalObservationonDongFangGanKangOralLiquid

intheTreatmentforNonalcoholicFattyLiverDisease

TAOQing,LANJianzi,CAOJianhong,ZHANGChunyan,PANQi,SHIXin

DongfangHospitalAffiliatedtoTongJiUniversity,Shanghai200120,China

Objective:ToobserveclinicaleffectsofDongFangGanKangoralliquidinthetreatmentfor

nonalcoholicfattyliverdisease(NAFLD)s:All120patientswererandomizedintothe

groupsofDongFangGanKangoralliquidandpolyenephosphatidylcholinecapsules,ng

GanKangoralliquidgrouptooktheoralliquid,10mL,threetimeseachday；polyenephosphatidylcholinecapsules

grouptookthecapsules,456mg,threetimeseachday,ctALT,

AST,r-GT,TC,TG,FFA,FBG,FINS,HOMA-IR,SI,SFandTRFbetweenbothgroupsbeforeandaftertreating,

s:DongFangGanKangoralliquidcould

improvethesymptomsincludingliverdiscomfort,lassitude,poorappetiteandothersofthepatients(P＜0.01),andthe

imagingfindingsoffattyliver(P＜0.01),BMI,thelevelsofTG,TCandFFAreducedcomparedwithbefore(P＜0.01),

itsclinicaleffectswereequivalenttopolyenephosphatidylcholinecapsules,andthedegreesofimprovingmain

symptomsweresuperiortopolyenephosphatidylcholinecapsules(P＜0.05).Conclusion:DongFangGanKangoral

liquidcouldobtainbettereffectsinthetreatmentforNAFLD,anditsmechanismisrelatedtoimprovingIRandmiti-

gatingironoverload.

fattyliverdisease,nonalcoholic;insulinresistance;ironoverload;DongFangGanKangoralliquid

非酒精性脂肪肝病(non-alcoholicfatty

liverdisease，NAFLD)是一种慢性肝脏疾病，包

括从单纯的肝脂肪变性到非酒精性脂肪性肝炎，

以致最终发展为肝硬化甚至演变为肝细胞癌，临

床常合并高血压、糖尿病，作为代谢综合征的临床

［1-3］特点，胰岛素抵抗是其共同的发病机制，其他

因素如铁超负荷等亦起着一定的作用。随着肥胖

症和代谢综合征在全球的流行，近20年亚洲国家

NAFLD增长迅速且呈低龄化发病趋势

，

中国的上

中国科技

海

，

广州和香港等发达地区NAFLD患病率在

［4］15%左右。因此

，

脂肪肝对人类生活质量以及健

积极防治

脂肪肝具有重要的康的危害不可忽视，

社会和经济意义。本研究旨在探讨东方肝康口服

液治疗非酒精性脂肪性肝病的疗效及其作用机

理

，

现将结果报道如下：

1资料与方法

1.1临床资料将2014年8月至2016年7月

在同济大学附属东方医院脂肪肝专病门诊就诊的

1

核心期刊

·临床论著

WesternJournalofTraditionalChineseMedicine,2019Vol.32No.7

非酒精性脂肪性肝病患者120

例按随机数字表法分为2组各

女

60例，东方肝康组中男35例，

25例

；

年龄26耀65岁

，

平均(48.65依

12.52)岁；B超诊断脂肪肝程度轻

度12例，中度32例，重度16例。

善复，赛诺菲安万特北京制药有限公司，国药准字H20059010，规格：

228mg/粒)456mg，3次/d，疗程为6个月

。

1.6观察指标

1.6.1主症积分及体质量指数测定采用症候积分法记录患者

治疗前后症状、体征积分变化情况；测量患者治疗前后身高、体质

量，计算患者体质量指数(BMI)：BMI=体质量(kg)/身高(m)2

易善复组中男36例，女24例；年

龄24耀65岁，平均(51.97依11.50)

岁；B超诊断脂肪肝程度轻度19

例，中度26例，重度15例

。

2组

患者基线资料比较差异无统计

学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1疾病诊断标准采用2010

年中华医学会肝脏病学分会脂

肪肝和酒精性肝病学组制定的

非酒精性脂肪性肝病诊疗指南

(2010年修改版》［5］的诊断标准

。

1.2.2证候诊断标准参照

非酒精性脂肪性肝病中医诊疗

共识意见》中湿热内蕴证和痰瘀

互结证诊断标准［6］。

1.3纳入标准1)符合非酒精

性脂肪性肝诊断标准和湿热内

蕴证或痰瘀互结证诊断标准者

；

2)年龄18耀65岁者；3)知情同

意，志愿受试，

获得知情

同意书

过程符合GCP规定者

。

1.4排除标准1)由慢性心衰

、

营养不良及其他原因导致的脂

肪性肝病患者

；

2)伴有病毒性肝

炎或肝功能失代偿者；3)本次发

病后已使用其他治疗单纯性脂

肪肝的中西药物者；4)年龄在18

岁以下或65岁以上者

，

或为妊娠

期、哺期妇女；5)具有严重原

发性疾病或怀疑有酒精、药物滥

用病史者。

1.5治疗方法东方肝康组在

控制饮食

、适当运动

的基础上口服

东方肝康口服液(上海上联药业有

限公司，沪药制字Z05130465，规格：

10mL/支)10mL，3次/d。易善复

组在控制饮食

、适当运动

等一般治

疗基础上口服多烯磷脂酰胆碱(易

1.6.2检测指标2组患者隔夜禁食禁饮

，并

于清晨抽取静脉血，

检测治疗前后患者的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、r-谷氨

酰转肽酶(r-GT)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、游离脂肪酸(FFA)、

空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、血清铁(SI)、铁蛋白(SF)、转

铁蛋白(TRF)。并采用稳态模型评估法计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)。

HOMA-IR=FBG伊FINS/22.5

1.6.3脂肪肝程度B超显示

：

1)肝区近场回声弥漫性增强(强于

肾脏和脾脏)，远场回声逐渐衰减

；

2)肝内管道结构显示不清

；

3)肝

脏轻至中度肿大，边缘角圆钝

；

4)彩多普勒血流显像提示，

肝

内

彩血流信号或不易显示

，肝

内血管走向正常

；

5)肝右叶包膜及横

膈回声显示不清或不完整

。

具备上述第1)项及第2)耀4)项中1项

者为轻度脂肪肝。具备上述第1)项及第2)耀4)项中2项者为中度脂

肪肝。具备上述第1)项及第2)耀4)项中2项和第5)项者为重度脂

肪肝［7］。

1.7疗效标准参考非酒精性脂肪性肝病疗效标准

。临床

治愈

：

症状基本消失

，

B超显示无脂肪肝声像；

显

效：症状明显改善

，

B超

显示改善一个等级及以上

；有效：

症状改善

，

B超显示有改善；无效：

症状无改善

，

B超显示无变化或加重［8］。

1.8统计学方法采用SPSS21.0软件分析数据，计量资料以(字依s)

表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析，检验水准为琢=0.05。

2结果

2.1临床疗效东方肝康组临床治愈15例，

显

效23例，有效19

例

，

无效3例

，

总有效率95.0%；易善复组临床治愈11例，

显

效19

例，有效22例，无效8例，总有效率86.7%。2组临床疗效比较差异

无统计学意义(P＞0.05)。

2.2主症积分及BMI变化情况2组药物均能有效改善患者症状

(P＜0.01)，东方肝康组主症积分改善优于易善复组(P＜0.05)；2

组治疗后患者BMI比较差异无统计学意义(P＞0.05)，见表1。

表12组患者治疗前后主症积分及BMI比较(字依s)

组别例数时间主症积分/分BMI/(kg·m-2)

东方肝康组60

治疗前11.67±2.0125.92±1.73

治疗后3.62±3.25##*23.81±1.93##**

易善复组60

治疗前11.58±1.7825.54±2.20

治疗后4.97±3.94##24.36±2.11

##注：治疗前后组内比较，##表示P＜0.01；治疗后组间比较，*表示P＜0.05，

**表示P＞0.05

2.3肝功能变化情况2组患者ALT、AST、r-GT均有改善

，

治疗前

后比较差异有统计学意义(P＜0.01)；治疗后2组间比较差异无统

计学意义(P＞0.05)，见表2。

中国科技

2

核心期刊

《

《

2019年第32卷第7期

表2

组别例数

2组患者治疗前后肝功能变化情况(字依s)

时间ALTAST

54.75±17.31

54.05±20.80

r-GT

79.40±21.55

77.30±25.70

U/L

·临

3

床论著

东方肝康组60

易善复组60

治疗前64.28±17.93

治疗前64.12±22.22

治疗后31.10±13.74##**23.32±10.40##**45.73±16.65##**

治疗后35.27±20.32##27.77±17.66##52.80±24.40

##注：##表示与治疗前比较，P＜0.01；**表示治疗后组间比较，P＞0.05

2.4血脂改善情况2组患者FFA、TC、TG均明显改善，治疗前后

比较差异有统计学意义(P＜0.01)；治疗后2组间比较差异均无统

计学意义(P＞0.05)，见表3。

表3

组别

东方肝康组

易善复组

2组患者治疗前后血脂改善情况(字依s)

时间

治疗前

治疗后

治疗前

FFA

0.69±0.10

0.68±0.12

TC

5.41±0.42

5.38±0.34

mmol/L

TG

2.92±0.54

2.21±0.37##**

2.85±0.46

例数

60

60

0.43±0.12##**5.02±0.44##**

治疗后0.47±0.15##5.07±0.36##2.34±0.55

##注：##表示与治疗前比较，P＜0.01；**表示治疗后组间比较，P＞0.05

2.5IR参数变化情况2组患者FBG、FINS、HOMA-IR均明显改

善

，

治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.01)；治疗后2组间比

较差异均无统计学意义(P＞0.05)，见表4。

表4

组别

东方肝康组

易善复组

例数

60

60

2组患者治疗前后IR参数比较(字依s)

FINS/(滋U·mL-1)HOMA-IR

14.10±3.053.77±1.13

10.58±2.84##**2.62±0.89##**

14.03±2.91

11.76±3.32

##3.71±1.03

2.93±1.10

##时间FBG/(mmol·L-1)

治疗前5.92±0.61

治疗后

治疗前

治疗后

5.47±0.56##**

5.88±0.50

5.49±0.58

##注：##表示与治疗前比较，P＜0.01；**表示治疗后组间比较，P＞0.05

治疗

2.6SI、SF、TRF变化情况2组患者SI、SF、TRF均明显改善，

前后比较差异有统计学意义(P＜0.01)；2组间比较差异均无统计

学意义(P＞0.05)，见表5。

组别

表52组患者治疗前后SI、SF及TRF比较(字依s)

例数时间SI/(滋mol·L-1)SF/(ng·mL-1)TRF/(g·L-1)

治疗前

治疗前

26.13±5.45

25.47±5.57

352.66±73.46

349.11±73.72

3.18±0.37

3.17±0.39

治疗后18.67±5.36##**186.14±61.08##**2.43±0.38##**

易善复组60

治疗后20.80±7.01##204.50±84.31##2.56±0.43

##注：##表示与治疗前比较，P＜0.01；**表示治疗后组间比较，P＞0.05

东方肝康组60

2.7B超下影像学表现2组治疗后均能有效改善患者B超影像

学表现(P＜0.01)，治疗后2组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，

见表6。

表6

组别例数时间

治疗前

治疗后

治疗前

治疗后

2组患者治疗前后B超影像学表现

重度

例数%

1931.7

1

7

1.7

11.7

1830.0

中度

例数%

2948.3

12

14

20.0

23.3

3253.3

轻度

例数%

1220.0

32

10

28

53.3

16.7

46.7

正常

例数%

00.0

1525.0

00.0

1118.3

东方肝康组60

易善复组60

讨论

NAFLD属中医“肝痞”“胁痛”

［9-10］。关幼“瘀血”“积聚”等范畴

波认为其病机主要为湿热痰凝

、

瘀阻血络。王灵台教授认为，本

过度

病起因多为过食肥甘厚味、

肥胖或嗜酒、感受湿热毒邪或情

志失调、久病体虚造成，其发病机

肾精

不制为肝失疏泄

，

脾失健运

，

湿热内

结

，

足，痰浊郁结

，

瘀血阻

滞，最终痰湿瘀阻互结，痹阻肝

脏脉络而形成脂肪肝。

目

前临床

祛

痰泄浊

、

治疗多以健脾化湿

、

化

瘀通络

、

补益肝肾等为主［11-13］。

上海曙光医院肝病研究所曾收集

近10年关于中医药治疗脂肪肝的

文献(共391篇)，采用循证医学

方法，评价文献质量

，

分析符合入

选标准的25篇文献证型分布情

况。

结果

显示

：

共计病例数1853

排

在前5位的证型依次为

：

例，

痰瘀互结证占49%，肝郁脾虚证

占17.05%，湿热内蕴证占11.71%，

肝

肾亏虚气滞血瘀证占3.89%，

［14］证占3.62%。针对脂肪肝中医

病机特点，以清热利湿、活血化

痰理论立法组方的院内纯中药

制剂东方肝康口服液(由茵陈

、

虎

杖

、

丹参

、

赤芍

、

郁金

、

山楂等组

成)，临床运用多年，疗效可靠。

NAFLD的发病机制至今仍不

明确，尚不能以单一的机制解释，

一般认为它是一种遗传

、

环境

、

代

谢应激相关性疾病，“二次打击”

学说被多数学者所接受。胰岛素

抵抗是该学说的核心，胰岛素抵

过

多抗导致肝脏脂肪代谢紊乱

，

的游离脂肪酸在肝脏堆积，超过

肝脏氧化能力

，

最终以甘油三酯

的形式聚集于肝脏，由此形成第

在

第一次打击的基础上，一次打击

，

肝细胞内发生一系列氧化应激、

能

量代谢障碍及炎症脂质过氧化、

［15］反应等事件

，

形成第二次打击。

而过多的脂肪在肝脏沉积

，

会加

剧肝脏胰岛素抵抗，造成进一步

中国科技

3

核心期刊

·临床论著

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［16］的脂肪代谢障碍，从而形成恶性循环。

铁超载是指由于遗传因素或病理条件下慢性

铁摄入过多

，

导致机体出现一系列病理变化，主要

［17］表现为肝、肾损伤。近年研究发现NAFLD存在

［18］不同程度的铁超载现象。Nelson等分析了849

发现铁超

载发生例NAFLD患者肝活组织检查资料

，

率为34.5%。小鼠高脂高糖饲料喂养16周后其肝

［19］内铁含量较前明显增加。目前铁超载在NAFLD

［20-21］发病机制中的作用日益受到关注

。

多数研究

认为铁超载可促进NAFLD进展，是NASH和进展性

肝纤维化的独立预测因子。

本研究发现

，

东方肝康口服液可显著改善非

乏力

、酒精性脂肪性肝病患者肝区不适、食欲不振

患者

BMI及血清肝酶水平

、

等症状(P＜0.01)，TG、

TC、FFA较治疗前明显下降(P＜0.01)，脂肪肝的

影像学表现改善(P＜0.01)，疗效与易善复相当

，

在改善主要症状程度方面优于易善复(P＜0.05)。

东方肝康组患者FBG、FINS、HOMA-IR、SI、SF、TRF

较治疗前均明显下降(P＜0.01)，表明东方肝康口

服液改善脂肪肝的作用机制与改善胰岛素抵抗、

东方

肝康口服液治疗脂肪减轻铁超载相关。因此

，

肝有较好的临床疗效

，

值得进一步推广

。

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收稿日期：2018-12-20

*基金项目

：

浦东新区卫生和计划生育委员会青年科技项目

(编号PW2014B-7)。

作者简介

：

陶庆(1981—)，男，博士学位

，

主治医师

。研究

方

向：消化系统疾病的中医药防治。

中国科技

4

核心期刊