２０１０年８月第１１卷第８期ｃＪＩＴＷＮ，Ａｕｇｕｓｔ　２０１０　，ｏｌ　，　：　・７２１・　

益气滋肾颗粒干预ＩｇＡ肾病蛋白尿的临床疗效评价　

余仁欢①　聂莉芳①△　徐建龙①　于大君①　韩东彦①　孙红颖①　王洪霞①　

ＩｇＡ肾病最常见的中医证型为气阴两虚证（占６６．８１％），　２次，每次１２　ｇ。对照组：予以肾炎康复片，每日３次，每次　

５片。基础性治疗：低盐清淡饮食，伴有高血压者予以血管紧　其次是肝肾阴虚证（占１７．９９％）　１ｊ。１９９５年聂莉芳教授提出　

了以益气滋肾法为主治疗ＩｇＡ肾病的中医方案，并研制了经验　

张素转换酶抑制剂（ＡＣＥＩ），或血管紧张素Ⅱ受体拈抗剂　

方——益气滋肾颗粒，１５年来的临床观察和“十五”攻关期问　

尿，改善患者症状方面具有较好作用，同时也显示该药在减少　

（　）类或钙拮抗剂等降压药。伴严重上呼吸道感染者予头　

３观察指标　

的多中，Ｄｌ￣ｉｆ床试验，证实了益气滋肾颗粒具有控制ＩｇＡ肾病血　

孢拉定等抗生素。伴大便干结者加新清宁片。疗程３个月。

尿蛋白方面具有良好作用。本项目以ＩｇＡ肾病气阴两虚证患　

颗粒治疗ＩｇＡ肾病的蛋白尿的疗效。　

资料与方法　

３．１疗效性观察指标（１）尿红细胞数：治疗前后进行连　

者为研究对象，以蛋白尿为重点观察指标，主要评价益气滋肾　续２次检查；治疗期间每２周检查１次；（２）尿蛋白定量：治疗　

期问每２周检查１次。（３）血常规、血清肌酐、尿素氮、总胆固　

醇、三酰甘油治疗前后各检查１次。　

３．２安全性观察指标

４统计学方法

（１）一般体格检查。（２）血常规检　

１研究对象　

查。（３）肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶治疗前后各检查１次。　

按ＷＨＯ　１９９５标准。　

参考Ｌｅｅ氏病理分级系统。　

按照意向性治疗原则，将随机化后至少　１．１　ＩｇＡ肾病诊断标准

１．２　ＩｇＡ肾病的病理分级

有１次访视资料的患者纳入全分析集。计数资料以例数和百　

１．３　ＩｇＡ肾病气阴两虚证辨证标准

采用卡方检验；计量资料以（　±ｓ）表示，组问比较采　

身倦乏力，腰膝酸　

分比表示，

对秩和检验。本研究，假设检验均采用双侧检验，以０．０５为显　

著性水平，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义。　

结　果　

痛，手足不温或手足心热，自汗或盗汗，咽干痛，舌淡红边有齿　用ｔ检验或秩和检验，组内治疗前后比较采用配对ｔ检验或配　

痕或舌胖大，苔薄白或薄黄，脉细数而无力。　

１．４纳入标准

１．５排除标准

（１）符合ＩｇＡ肾病的病理诊断；（２）中医　

（１）除外紫癜性肾炎、肝硬化性肾损害、狼　

辨证属气阴两虚证者；（３）年龄在１４岁～６５岁。　

疮性肾炎等继发性肾小球疾病；（２）除外尿路感染、结石、肿瘤、　

结核等；（３）血清肌酐浓度≥１３３　ｔｍ￣ｏｌ／Ｌ；（４）妊娠、哺期妇女。　

２研究方法　

１病例的基线特征分析本项目病例入组时间为２００５年　

１月￣２００９年３月，共纳入ＩｇＡ肾病患者２６４例，其中临床表　

现为单纯性血尿患者８５例，单纯性蛋白尿＋蛋白尿伴血尿患　

２．１　随机方案本研究计划纳入临床试验样本２４０例，　者１７９例，本文主要分析益气滋肾颗粒对患者蛋白尿的影响。　

随机方案按照多出１５％计算，形成２７６个随机号。应用ＳＡＳ　在纳入观察的１７９例ＩｇＡ肾病蛋白尿患者中，脱落８例，实际　

软件制定了随机、平行对照和编码表设计。操作程序：病例筛　完成观察１７１例。　

选一签署知情同意书一按时间顺序取得随机信封一病例人组　

登记一填写慢性肾衰竭表一给予相应的治疗。　

２．２治疗方法治疗组：益气滋肾颗粒（院内制剂），每日　

２一般情况见表１。从性别、年龄、病程、伴高血压比　

例、中医证型以及血尿和蛋白的比例情况比较，两组差异无统　

计学意义，具有可比性。　

（　±Ｓ）　表１两组［ｇＡ肾病蛋白尿患者基线特征比较

３两组尿蛋白定量分级比较见表２。经　检验，　

４病理分级按Ｌｅｅ氏分级系统将病理分为４级，各级　

２．２１０，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。　

表２两组ＩｇＡ肾病患者尿蛋白定量分级情况［例（％）］　

的病例数见表３，两组病理分级进行　检验，　２＝２．２９４，差异　

无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。　

５　２４　ｈ蛋白尿定量分析两组治疗前蛋白尿定量比较差　

异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），说明基线具有可比性；第４周治疗　

组和对照组尿蛋白定量比较差异无统计学意义（Ｐ＞Ｏ．０５）；第　

８周和第１２周治疗组和对照组尿蛋白定量比较均有统计学意　

①

△

中国中医科学院西苑医院肾病科

通讯作者　

（北京１０００９１）　

・７２２・　亘匿箜金竖疸盘查　Ｑ生　箜　卷第８期ＣＪＩＴＷＮ，Ａｕｇｕｓｔ　２０１０，、　１．１ｌ。Ｎｏ．８　

义，分别为（Ｐ＜０．０５，Ｐ＜０．０１）。说明在第８周和第１２周治　

疗组对蛋白尿的治疗作用明显优于对照组。治疗１２周时，　

２４　ｈ尿蛋白定量治疗组平均下降４２．６％，对照组平均下降３２．６％。　

见表４，图１。　

表３两组患者病理分级比较（例）　

图１　两组尿蛋白定量变化趋势图　

表５两组治疗前后血肌酐、尿素氮、三酰　

表４两组患者２４　ｈ蛋白尿定量的方差分析（　±Ｓ，ｇ）　

甘油、总胆固醇比较（　±ｓ）　

组别　

注：与对照组比较，　Ｐ＜０．０５，～Ｐ＜０．０１　

芜　

治疗组ｓ　譬　８４．　４６＋＿±：３６　．３加５；．０４。　±＋＿５。．　６３　．．２３　，＋±１。．３勰８　．．６４。　＋＿±　１．　５０　

治疗前８３．８７±１７．５２　８．８ｏ±６．６５　１．５４±０．９５　５．１１±１．２１　

对照组８５　

治疗后８３．９７±１７．８８　９．１３±６．８３　１．８５±１．３４　４．８１±１．３３　

６两组患者治疗前后血肌酐、尿素氮、三酰甘油、总胆固　

醇的变化治疗组和对照组两组之间，血肌酐、尿素氮、三酰甘　

７两组患者治疗前后血常规和肝功能的变化治疗组和　

、　　

油、总胆固醇四个指标在治疗３个月后均值变化不大，差异无　

对照组，血常规（红细胞数、Ｈｂ、ＷＢＣ、ＰＬＴ）和肝功能（

Ｓｒ）在治疗３个月后，差异无统计学意义。见表６。　

统计学意义。见表５。　

表６两组治疗前后血常规和肝功能比较（　±Ｓ）　

８转归从治疗后尿蛋白转归情况看，益气滋肾颗粒的　

两组均无不良事件报告。　

［例（％）］　

的比例为３４．８８％，尿蛋白定量平均下降４２．６％，明显优于对　

照组的２０％和３２．６％，差异具有统计学意义。说明以益气滋　

肾颗粒在蛋白尿治疗方面具有较好的疗效。安全性方面，两组　

治疗作用优于肾炎康复片（Ｐ＜０．０５）。见表７。　

９不良反应

表７两组ＩｇＡ肾病患者尿蛋白转归的比较

治疗前后血常规、肝功能、肾功能均无显著变化。试验过程中，　

绝大多数患者依从性好，未有关于药物副作用的回报，无不良　

事件发生。　

参考文献　

讨　论　

１．聂莉芳，韩东彦，于大君，等．４６７例慢性迁延期ＩｇＡ肾病中医　

证侯分布的研究．中国中西医结合肾病杂志，２００７，７（８）：４０４　

在我国，ＩｇＡ肾病占原发性肾小球疾病的４５．２６％ｌ３　Ｊ，并且　

有逐渐升高的趋势。资料显示约２５％～３０％的ＩｇＡ肾病患者　４０５．　

ｌ０年后进展为终末期肾衰竭，在中国Ｉ３　Ｊ和日本　４ｊ，分别有４０％　

２．中华中医药学会肾病分会．ＩｇＡ肾病的诊断、辨证分型和疗　

和２６．６９％的终末期肾衰竭患者因ＩｇＡ肾病所致。中医治疗　

效评定（试行方案）．上海中医药杂志，２００７，４２（５）：９—１０．　

ＩｇＡ肾病以整体观念和辨证论治为指导思想，优势在于改善患　

者体质状态、控制诱发因素、阻断病程的迁延发展，从而控制病　

情，有利于保护肾功能，改善患者的预后。近年来我们的一系　

３．Ｌｉ　ＬＳ，ＬｉｕＺＨ．Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃ　ｄａｔａｏｆ　ｒｅｎａｌ　ｄｉｓｅａｓｅｓｆｒｏｍ　ａ　ｓｉｎｇｌｅ　

ｕｎｉｔ　ｉｎ　Ｃｈｉｎａ：ａｎａｌｙｓｉｓ　ｂａｓｅｄ　ｏｎ　１３　５１９　ｒｅｎａｌ　ｂｉｏｐｓｉｓ．Ｋｉｅｄｎｅｙ　

Ｉｎｔ，２００４，６６（３）：９２０—９２３．　

ｔｈｙ：ｐａｔｈｏｇｅｎｅｓｉｓ，ｈｉｓｔｏｐａｔｈｏｌｏｇｙ，ａｎｄ　ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ　ｏｐｔｉｏｎｓ．Ｃｌｉｎ　Ｊ　

Ａｍ　Ｓｘ３ｃ　Ｎｅｐｈｒｏｌ，２００７，２（５）：１０５４—１０６１．　

列研究均证实气阴两虚证是ＩｇＡ肾病最常见的中医证型。益　４．Ｔｕｍｌｉｎ　ＪＡ，Ｍａｄａｉｏ　ＭＰ，Ｈｅｎｎｉｇａｒ　Ｒ．Ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃ　ＩｇＡ　ｎｅｐｈｒｏｐａ—　

气滋肾颗粒是聂莉芳教授经验方，由生黄芪、太子参、当归、金　

银花、芡实等药物组成，具有益气养阴、凉血止血、涩精之功，主　

粒治疗ＩｇＡ肾病气阴两虚证的多中心临床试验，结果显示益气　

要用于治疗ＩｇＡ肾病血尿和蛋白尿的治疗。通过益气滋肾颗　５．聂莉芳，余仁欢，于大君，等．益气滋肾颗粒控制ＩｇＡ肾病血　

尿的多中心临床疗效评价．中国中西医结合肾病杂志，２００６，　

７（４）：２１５—２１８．　滋肾颗粒可以减少患者的血尿，改善患者的症状ｌ５　Ｊ。同时，我　

ＩｇＡ肾病预后方面具有一定的作用　６　Ｊ。　

从本研究结果来看，益气滋肾颗粒治疗组蛋白尿恢复正常　

们对３１例ＩｇＡ’肾病的长达５年多的随访，发现中医药在改善　６．于大君，聂莉芳，余仁欢，等．中医药对以血尿为主要表现的　

ＩｇＡ肾病的远期预后的影响．中华中医药杂志，２００９，２４（１２）：　

１６７０—１６７１．　（收稿：２０１０—０３—１５修回：２０１０—０４—２３）