XXXXXXX有限公司质量保证管理制度

标题检验数据引用管理规程

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1目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。

2范围：本规程适用于我公司中药材的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。

3责任：

3.1质管部QC：负责物料和产品(中间产品、待包装产品)的检验；根据有关数据

引用原则(4.1)的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告。

3.2生产部及车间：负责按工艺规程规定组织生产。

3.3质管部QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、

生产及检验环节进行质量监督。

3.4质量受权人：负责对检验引用批次的相关生产记录审核和签字；对所放行的

产品质量负责。

4内容与程序：

4.1中药材检验结果引用原则：

4.1.1中药材的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标

应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。

4.1.2引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药饮片检验报告书中注明。

4.1.3对于《中国药典》和《甘肃省中药炮制规范》规定允许产地粗加工的原药

材品种(如山药、桑枝等)、中药饮片与中药材保持相同性状的品种(如覆盆子，款冬花，

紫河车、五灵脂等)，且在公司生产工艺属于净制、切制和包装工序，其原药材检验

结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见4.1.4规定。

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4.1.4各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明：

生产工可引用的

艺要求质量指标

百合、巴戟天、川贝母、大黄(片)、地榆(片)、甘草(片或段)、葛1.净制

1.净选的品种杂质、黄曲

允许产地粗

根(片)、干姜(片)、狗脊(片)、黄芪(片)、虎杖(片)、何首乌(片或2.切制

加工的根及

块)、木香、苦参、绵萆薢、人参、片姜黄、三棱、山药、商陆(片)、3.破碎

霉毒素指标不得直接引

根茎类

天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、薤白、浙贝母等。

用，饮片其他的检测项目

允许产地粗紫苏梗、益母草、茵陈、垂盆草、广金钱草、麻黄、鹿衔草、锁

可引用原料的检测结果。

加工的草类阳、肉苁蓉、淡竹叶等。

梅花、玫瑰花、月季花、辛夷、旋覆花、合欢花、菊花、凌霄花、

2.经过切制处理的如鉴

花类槐花、葛花、玉米须、鸡冠花、密蒙花、莲须、款冬花、金银花、

别、SO

2

残留量、农药残

红花、菊花、山银花、厚朴花、蒲黄、丁香等。

覆盆子、青箱子、芥子、蛇床子、苍耳子、地肤子、冬瓜子、急

留量、重金属及有害元素

性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮小麦、火麻仁、

等项目可直接引用其对

车前子、鸦胆子、韭菜子、使君子、芡实、疾黎、亚麻子、牵牛

果实、种子类子、吴茱萸、桃仁、山楂、瘪桃干、白果、川楝子、蔓荆子、苦

应原料的检验结果。

杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手、花椒、补骨脂、荔枝

3.需要破碎的品种，如果

核、砂仁、五味子、红豆寇、豆寇、连翘、罗汉果、桅子、枸杞

子、胡椒、花椒、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络等。

药材与饮片性状明显差

叶类功劳叶、侧柏叶、桑叶、艾叶、番泻叶、银杏叶等

异的，至少性状等指标不

允许产地粗钩藤、首乌藤、桑枝、大血藤、鸡血藤、降香、桂枝、川木通、

加工的茎木桑寄生、鬼箭羽、皂角刺、竹茹、檀香、灯芯草、通草、小通草、

得直接引用。

树脂类香(破碎)、没药(破碎)等

皮类橘络等

动物类蜂房、紫河车(破碎)、珍珠母(破碎)、阿胶(破碎)等

菌藻类马勃(干切)、银耳等

紫石英、青朦石、储石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁石、

矿石类

龙骨、石膏、赤石脂等

其他类海金沙、五灵脂、麦芽、谷芽等

类别饮片品种举例

4.2中药制剂中间体检验结果引用原则：

4.2.1中药制剂中间体的检验结果用于中药制剂的质量评价，其制定的质量标准

相关指标与中药制剂质量标准相适应，且符合中药制剂质量标准相关项目的指标限度

要求。

4.2.2引用的检验结果(项目指标和数据)应在中药制剂检验报告书中注明。

4.2.3各种类别的制剂中间体可引用的品种和质量指标说明：

类别制剂品种

板蓝根颗粒、川芎茶调冲剂、银花感冒颗粒、通

脉颗粒、肾石通颗粒、九味羌活颗粒、益肝颗粒、

小儿肝炎颗粒、小儿咳喘灵颗粒、胃灵颗粒、益

母草颗粒、橘红颗粒、复方百部止咳冲剂

小儿止咳糖浆

生产工序

1.制粒

2.干燥

3.整粒

4.混合

1.配液

2.灌装

可引用的

注意事项

质量指标

性状、粒度，颗粒剂进行包装

水分，溶化性，后装量差异、鉴

含量测定。别、微生物等不得

直接引用。

性状、相对密小儿止咳糖浆进

度，pH值、含行灌装后装量、鉴

颗粒剂

糖浆剂

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3.旋盖

4.封口

量测定。别、微生物限度不

得直接引用。

4.3操作方法：

4.3.1请验管理：

4.3.1.1当出现4.1.4和4.2.3中所述，待QC检验（至少对性状等指标进行检验，

其他指标可引用）合格后才能放行。

4.3.1.2药材可引用的品种，在生产车间生产过程中出现杂质、水分检查不合格的，

车间在拣选、干燥处理之后请验，待QC检验(至少对性状、杂质、水分等指标进行

检验，其他指标可引用)合格后才能放行。

4.3.2检验管理

4.3.2.1QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单的信息，判断是否属于

规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。

4.3.2.2凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，

在备注栏中写明“*项目检验结果引用编码为XX的药材（批号为XX的中间体）”。(注：

原药材应是经过批批全检的)。

4.3.3引用项目质量评价管理

4.3.3.1中药饮片在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药

材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状(未经过切制)、显微鉴别、重金

属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和4.1.4列表中注意事

项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、切制后可能引起变化的指标，如性状(切

制后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用，需在请

验后进行检验。

4.3.3.2通过对益母草颗粒、通脉颗粒和小儿止咳糖浆中间体及成品各三批检验结

果的验证，选择经过生产加工环节之后产品的有效成分不变或变化不大的指标，性状、

水分、粒度、溶化性、含量测定、相对密度、pH值等项目符合引用原则和4.2.3中注

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意事项的情况下可直接引用。在进行包装、灌装后引起变化的指标，如性状、装量差

异、装量、鉴别、微生物限度等不得直接引用，需在请验后进行检验。

4.3.4日常管理与质量放行：

质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督

检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按《偏差调查和处

理管理规程》开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC

对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。